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“高質量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構
首先我們先說下為什么要做驗證？驗證能給我們帶來什么？
或許大家都會說是法規的要求，其實換個角度，我們做驗證的目的是什么，是為了確保我所購買的儀器設備或軟件系統從供應商車間到達我們的車間或者實驗室安裝使用以及通過長時間的運行之后，仍然滿足我的開始的法規要求、規格要求以及性能要求。
所以我們購買的各類儀器設備都要做“驗證”（為什么打雙引號？），比如購買回來的儀器或設備通常會要求其供應商給我們提供IQ/OQ/PQ，以確保買回來的設備滿足我們的使用需求。隨著時間的推移，儀器或設備的性能或者說穩定性會隨之降低，所以我們通過周期性的PQ（有的企業是做回顧確認），從而確保儀器的性能或者穩定性不會隨著時間的推移而發生偏差。進而保證數據的準確性以及產品的質量。
軟件系統也一樣，不僅僅要按照儀器設備的要求讓供應商或者第三方進行“驗證”，甚至其驗證還會要求更高，這是因為軟件系統在可操作性上更靈活，隨之風險也會更高。那驗證又能給我們帶來什么呢，從長遠的角度來看，不僅僅幫我們提高了企業的人員素質，更重要的是保證了我們的產品的質量持續而穩定
驗證的定義：
“執行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統的整個生命周期中采取適當的操作控制以達到并維持相關GXP法規且達到預期使用目的行動”
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在確認階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說明一點，就是OQ報告之前，應當完成相關系統運行所必須的SOP文件的生效。
維護階段，主要是用來保證系統的良好運行，而PQ也同步在繼續進行，用于證明系統的良好運行。
退役階段，主要的是保證系統被替代后，歷史數據仍按照法規要求繼續保留。
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隨著國家對制藥企業監管力度的加大，制藥企業急需導入CSV驗證管理體系，規避因違規帶來的各種質量和停牌風險，就顯得迫在眉睫。然而國內大多數藥企缺乏合規驗證的實施經驗，單靠自己摸索，時間很長且容易走彎路。國內真正有CSV實戰經驗的公司又很少。
MES中各系統間以及各控制層之間的信息必須要可以自由流動，為此需要在它們之間構建通信網絡。目前常規的做法是在管理層(監控層)與控制層之間通過工業以太網交換信息，控制層與現場設備層之間通過現場總線交換信息。為了避免不必要的通信轉換，控制系統的PLC較好具有進行以太網和現場總線(Profibus、DeviceNet等)通信的功能。變頻器較好具備對應現場總線的通信接口。
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